نشرت الوقائع المصرية، في العدد 176 "تابع"، الصادر في 11 أغسطس سنة 2025، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 475 لسنة 2025، بشأن إنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي.
"المادة الأولى"
تنشأ المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي للمستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة، وتطبق خلال كافة مراحل تداول تلك المستحضرات.
"المادة الثانية"
يقصد في تطبيق أحكام هذا القرار والدليل التنظيمي الصادر نفاذا لأحكامه، بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها:
القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.
اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020.
الهيئة: هيئة الدواء المصرية.
المستحضرات: المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة على وفق قانون إنشائها سواء المصنعة محليًا أم مستوردة.
المصنع - الشركة - المخزن - الصيدلية صاحب الرخصة التسويقية في مصر: هو كيان قانوني منشأ على وفق قوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة؛ ويعمل كأحد حلقات التداول، ويشترط أن يكون مدرجا بالسجلات الإلكترونية للقيد بهيئة الدواء المصرية.
التداول: أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة أو توزيعها حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير.
المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي: البرنامج الإلكتروني المؤمن لتتبع وتعقب "Track & Trace" كافة المستحضرات الطبية البشرية والحيوية، وتقوم على تسجيل وتتبع كافة العبوات اعتبارا من إنتاجها أو استيرادها مرورا بعمليات التخزين والتوزيع حتى صرفها للمريض أو تصديرها للخارج أو إعدامها بحسب الأحوال.
وفيما يلي نص القرار:
